Una riflessione di AssociALI e una sintesi del dibattito in corso

L’espulsione di Peter Gotzsche dal Governing Board della Cochrane ha suscitato reazioni preoccupate tra i ricercatori interessati alla Evidence-Based Medicine (EBM) e, più in generale, tra le persone che hanno a cuore un’assistenza sanitaria basata su prove di efficacia e che hanno considerato o ancora considerano la Cochrane una fonte affidabile e un modello di metodologia per la valutazione degli interventi sanitari. L’ampio dibattito che ne è conseguito ha riguardato anche, più in generale, il tema dell’affidabilità delle revisioni sistematiche e dei conflitti di interesse di chi le produce. Ricercatori collegati alla Cochrane italiana e ad AssociALI avevano già prodotto delle riflessioni su questi temi all’indomani dell’espulsione di Gotzsche, sottolineando i meriti della Cochrane nel far crescere la consapevolezza delle possibili distorsioni nella ricerca medico-scientifica e la qualità metodologica mediamente elevata delle sue revisioni, così come la crisi nella sua Governance che questa situazione ha messo in luce e la mancanza di trasparenza che, ad ora, la ha caratterizzata.
Data l’importanza dell’argomento per chi (come i soci di AssociALI) si riconosce nei principi fondativi della Cochrane e più in generale della EBM, pensiamo sia utile proseguire questa riflessione segnalando qui sul nostro sito una serie di altri articoli che commentano alcuni importanti aspetti messi in luce da questa situazione. Sono in particolare argomentati gli obiettivi della Cochrane e il modo in cui sono perseguiti, con posizioni a cavallo tra la centralizzazione nella produzione delle revisioni e unitarietà delle posizioni con attenzione alla promozione del brand, e il ritorno allo spirito originario con una maggiore libertà di dibattito e critica per migliorare il rigore metodologico delle revisioni.
Come AssociALI crediamo sia opportuno avere un quadro complessivo dei diversi punti di vista, ciascuno dei quali apporta elementi che meritano una riflessione, convinti che l’analisi e il confronto delle varie opinioni e dei valori espressi debbano continuare ad essere una delle principali ragioni che ci tiene assieme, cercando di promuovere quella trasparenza di cui parlano un po’ tutti ma che in questa vicenda è venuta a mancare. Vorremmo ribadire che la Cochrane è stata e potrà continuare ad essere un termine di riferimento fondamentale per la promozione di un’assistenza sanitaria basata su prove: l'attenzione metodologica, la partecipazione attiva di tanti revisori internazionali, la tensione nel superamento delle barriere linguistiche e culturali ed il successo editoriale rappresentano un grande patrimonio da preservare. Tali positivi risultati sono legati alla qualità delle revisioni e al loro continuo miglioramento, favorito in particolare da un dibattito interno aperto e trasparente che può riguardare aspetti politico-organizzativi - come la policy sui conflitti di interesse e la distribuzione delle risorse – così come dal rigore nella selezione degli studi e nell'analisi delle informazioni per le singole revisioni. Trasparenza è sempre stata una parola chiave all'interno della Cochrane. Purtroppo questa è mancata nel “caso Gotzsche”: non siamo in grado di giudicare se la sua espulsione sia giustificata o meno, non conoscendo alcuni elementi che il Governing Board non ha per ora ritenuto opportuno rivelare su suggerimento dei propri legali. Speriamo che questa situazione possa stimolare una riflessione su ciò che nella Cochrane può essere migliorato, soprattutto in termini di trasparenza, senza buttare via il bambino con l’acqua sporca. Con la convinzione che il successo del brand da una parte e un dibattito aperto e civile sulla qualità dei prodotti dall’altra non siano affatto inconciliabili, ma che il primo dipenda soprattutto dal secondo.

Di seguito vi forniamo un nostro un brevissimo riassunto degli articoli/blog di cui sopra, partendo da quelli recentemente apparsi sul sito del British Medical Journal.

Has Cochrane lost its way? Questo articolo, scritto da una giornalista freelance esterna al mondo Cochrane (e dunque con una visione dei fatti sufficientemente distaccata) riassume l’intera vicenda attraverso una puntuale ricostruzione dei vari passaggi che, partendo dalla nascita della Collaborazione, ne hanno caratterizzato l’evoluzione. Sono riportate le prese di posizione di alcuni suoi personaggi storici e del Management Board e viene sottolineata la necessità di acquisire, accanto al rispetto di regole procedurali, un atteggiamento più dialogante, con la capacità di ammettere eventuali errori per non perdere quel patrimonio di entusiasmo che è alle fondamenta delle attività della Cochrane.

Peter C Gøtzsche: Cochrane—no longer a Collaboration. Gotzsche ripercorre la storia della Cochrane e i suoi personali contributi alla Collaborazione, spesso caratterizzati da aspre critiche verso alcune revisioni e verso la politica sui conflitti di interesse, sottolineando come la libertà di critica, il dibattito scientifico e la trasparenza non siano più accettati in quella che non ritiene più essere una “collaborazione”.

Trish Greenhalgh: The Cochrane Collaboration—what crisis? Greenhalgh rileva la tensione tra governo dell’organizzazione e rispetto della libertà di critica, così come una difficoltà di fondo ad accettare la soggettività dei punti di vista, che esiste nelle scelte metodologiche fatte nella realizzazione delle stesse revisioni e nei giudizi di valore ivi contenuti: non esiste metodologia in grado di portare a conclusioni univoche. A questo proposito, viene citata un’analisi approfondita di Hilda Bastian su alcune specifiche critiche metodologiche di Gotzsche. Greenhalgh ritiene che la collaborazione non stia attraversando una vera crisi e che continui ad essere un modello di rigore e indipendenza orientato a promuovere la qualità delle cure e la giustizia sociale. Sottolineando come i valori espressi da Gotzsche riflettono comunque quelli della Cochrane, l’autrice pensa che il successo e la crescita della collaborazione (e delle donazioni da cui dipende) richiedano un atteggiamento orientato al compromesso e al dialogo, soprattutto da parte dei membri del Governing Board.

Ray Moynihan: Let’s stop the burning and the bleeding at Cochrane—there’s too much at stake. Moynihan esprime una grande preoccupazione su quanto accaduto - che a suo giudizio deriva da reazioni eccessive a critiche eccessive - e sui rischi di minare quella che definisce “una delle imprese scientifiche più grandi dell’umanità” che, nonostante i suoi limiti, può ancora essere considerata un gold standard nell’ambito della valutazione delle prove di efficacia. L’autore fa appello a tutte le persone intelligenti e di buon senso presenti nella collaborazione per abbassare i toni e utilizzare questa situazione per aumentare piuttosto che dissipare il patrimonio di fiducia accumulato fino ad ora. La proposta è di porre maggiore attenzione ai conflitti di interesse negli studi e nelle revisioni che li utilizzano, alla sotto-rappresentazione degli effetti collaterali e ai criteri diagnostici che spesso determinano sovradiagnosi e sovratrattamento.
Tom Jefferson: How Cochrane is doing pharma a good turn. Jefferson sottolinea come la mancanza di una politica rigorosa sull’inclusione di dati non pubblicati dall’industria, ma presenti negli study reports, favorisca l’elaborazione di revisioni con risultati distorti, che finiscono con il promuovere prodotti non sufficientemente efficaci e sicuri. L’industria si è adattata ai requisiti richiesti dalla Cochrane e dalle riviste scientifiche per la realizzazione e pubblicazione di studi orientati a supportare la vendita dei propri prodotti. Da parte sua la Cochrane, in buona o in cattiva fede, non sta mostrando attenzione a tutto ciò preferendo invece espellere chi, evidenziando questi problemi, cerca di favorire un maggior rigore mantenendo una libertà di critica opposta a una politica di centralizzazione.

Lisa Bero: More journals should have conflict of interest policies as strict as Cochrane. Bero, riconoscendo il potenziale impatto negativo dei conflitti di interesse (CoI) sui risultati della ricerca clinica, evidenzia come la Cochrane non pubblichi revisioni sponsorizzate dall’industria e come la politica della Cochrane sui CoI dei revisori sia più rigorosa rispetto a quelle adottate dalle principali riviste biomediche. L’autrice, che ha contribuito in prima persona a definire tali regole, porta una serie di esempi specifici al riguardo e sottolinea come la Cochrane fa ogni sforzo per implementare in modo rigoroso la loro effettiva applicazione, concludendo che la collaborazione dovrebbe essere presa ad esempio piuttosto che criticata sui CoI.

David Tovey: The BMJ and Melanie Newman are telling a partial story. Nella sua risposta all’articolo di Melanie Newman, l’Editor in Chief della Cochrane Tovey stigmatizza quella che ritiene una visione parziale di ciò che è accaduto: un quadro che non considera i successi della Cochrane per quanto riguarda il crescente aumento negli anni nel numero di network, centri, revisori, così come il crescente numero di revisioni, delle traduzioni dei loro riassunti (solo negli ultimi 3 mesi, quelli successivi alle recenti polemiche, ne sono state pubblicate rispettivamente 390 e 1223), del numero di accessi al sito e di download e dell’impatto delle revisioni Cochrane (utilizzate ad esempio nel 75% delle linee-guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità). L’autore sottolinea che la policy dell’organizzazione sui conflitti di interesse è in fase di revisione e che comunque non bisogna adagiarsi sui successi finora ottenuti: riconosce che ci può essere preoccupazione sul ruolo del Central Executive Team (CET) e sulle modalità di utilizzo delle risorse disponibili. Tuttavia, è importante che questi aspetti possano essere discussi senza portare a scontri e divisioni.

John Ioannidis. Cochrane crisis: Secrecy, intolerance and evidence‐based values. Nel ripercorrere i passaggi dell’espulsione di Gotzsche, Ioannidis sottolinea come la scienza abbia bisogno di libertà di pensiero, libertà di critica e tolleranza verso chi la pensa diversamente, che dovrebbero essere sempre strenuamente difese. L’autore ricorda di aver ringraziato lo stesso Gotzsche - del quale sottolinea le qualità di ricercatore rigoroso anche se con posizioni non sempre condivisibili - quando ha da lui ricevuto critiche su un suo lavoro, chiedendogli di farlo in modo inflessibile attraverso dati e prove. Secondo Ioannidis è necessario che un atteggiamento aperto al dibattito e trasparente sia accettato e promosso all’interno della Cochrane: l’espulsione di un membro eletto del Consiglio senza divulgarne le motivazioni non è ammissibile per un organismo scientifico, paragonato per questo a una teocrazia medievale.

Lettera del Network Cochrane Iberoamericano. All’indomani del licenziamento di Gotzsche è da registrare anche la presa di posizione ufficiale di un’ampia maggioranza dei Direttori del Network Cochrane Iberoamericano, che in una lettera hanno sottolineato come la Cochrane non abbia regole chiare e ben rodate per valutare in modo obiettivo accuse di comportamento inappropriato dei suoi membri e per imporre sanzioni. Così come accade in altre organizzazioni, sarebbe necessario che questo tipo di valutazione venisse condotta da una commissione indipendente, che fosse trasparente e che fornisse alla persona sotto accusa tutte le necessarie garanzie. Gli estensori della lettera manifestano il dubbio che il Governing Board abbia gestito la situazione senza prevederne gli effetti negativi sull’immagine della Collaborazione. Essi concludono augurandosi che si possa utilizzare questa occasione per definire regole e garanzie adeguate da applicare in questi tipi di situazioni, e che nella Cochrane si possano affrontare in futuro le situazioni di conflitto in un modo trasparente, costruttivo e flessibile senza dover accettare passivamente - e senza discussioni - le decisioni prese dai suoi leader.