Fiona GodleeFiona Godlee
Editor, BMJ

“Alessandro Liberati è stato una grande ispirazione per molti di noi”. Così Fiona Godlee, BMJ editor, ha voluto aprire la propria relazione alla Riunione annuale 2013 dell’Associazione Alessandro Liberati - Network italiano Cochrane. E nel parlare di “openness”, partecipazione e cambiamenti possibili ed opportuni, ha articolato la discussione in cinque punti ripercorrendo le tappe fondamentali - “open” - del medical publishing: open peer review, open access, open data, openness rispetto ai pazienti e openness rispetto al conflitto di interessi.

Il sistema di peer review attualmente è un sistema difettoso. Per migliorarlo può essere di grande aiuto una open peer review che permetta di aumentare l’affidabilità del sistema di revisione critica, aumentando anche la credibilità del lavoro dei referees. All’interno di questo sistema di open peer review, il BMJ inoltre esplicita i commenti dei revisori. Ulteriori margini di miglioramento del sistema possono derivare dalla revisione post pubblicazione e nella creazione di un dibattito successivo alla pubblicazione degli studi; di questo confronto, le riviste dovrebbero farsi promotrici e garanti dando spazio a lettere, risposte e commenti anche critici circa i lavori pubblicati. “Vogliamo essere responsabili anche dopo la pubblicazione e il BMJ ha ereditato da Richard Smith un ottimo sistema di risposte rapide”.

Sono completamente a favore dell’open access”, dichiara Goodle introducendo la seconda tappa fondamentale, che ha rappresentato una novità molto importante per l’editoria scientifica. Molte riviste, tra cui il BMJ per gli articoli originali che presentano i risultati di studi e ricerche, hanno optato per l’open access, il metodo migliore di diffondere la conoscenza scientifica. Circa il rapporto tra open access e qualità della peer review, Goodle sottolinea, se ce ne fosse bisogno, che l’open access non implica affatto una peer review di bassa qualità; che ci può essere open access e tassi di accettazione molto bassi così come una peer review poco accurata da parte di riviste che permettono l’accesso ai soli abbonati.

Ben consapevoli della spinosa questione dei publication bias, gli open data possono rivelarsi una spinta importante per garantire l’evidenza in medicina. E’ un altro punto di grande importanza nel medical publishing odierno: la registrazione dei trial è già un traguardo molto positivo. Circa l’importanza degli open data per una ricerca efficace e trasparente, Godlee ripercorre – su tutte - tre storie note: Vioxx, Tamiflu e Reboxetina, casi in cui a monte vi sono la mancanza di trasparenza e la non accessibilità dei dati da parte dell’industria. Nel caso dello studio sul Vioxx si è trattato di dati nascosti relativamente ad effetti collaterali importanti, nonostante si fosse di fronte ad un farmaco molto buono; per la Reboxetina di una percentuale del 75% di dati non pubblicati, per cui la Germania decise coraggiosamente di non approvare il farmaco di fronte al rifiuto dell’industria di fornire tutti i dati; per il Tamiflu della decisione di autorizzare il farmaco fondata in realtà su dati insufficienti (in questo ultimo caso, a breve sarà pubblicata la revisione Cochrane). E’ molto importante la collaborazione delle riviste scientifiche che, come il BMJ, dovrebbero accettare solo lavori che rendono disponibili tutti i dati. Così come è fondamentale smuovere e coinvolgere l’opinione pubblica su questi temi.

In questa direzione va la grande iniziativa di AllTrials che, promuovendo la registrazione di tutti i trial e la pubblicazione di tutti i metodi e i risultati dei trial, accresce, tra l’altro, il senso di indignazione generale rispetto all’attuale situazione.

La quarta tappa “open” riguarda l’impegno per una reale partecipazione dei pazienti non solo in termini di inclusione nei trial ma anche di partecipazione al processo di pubblicazione degli studi. Le riviste devono – in questo senso - dare giusto spazio alle lettere e ai commenti dei pazienti relativi agli articoli pubblicati. Il BMJ introdurrà la patient peer review: un revisore, tra gli altri, sarà un paziente.

E infine il conflitto di interesse, che in medicina è talmente diffuso da rendere difficile trovare chi non ne abbia. Nonostante ciò, per garantire trasparenza e indipendenza bisognerebbe andare oltre la semplice dichiarazione di conflitti di interesse: chi li ha non dovrebbe scrivere. Parallelamente, l’impegno in questo senso sta nel dare visibilità a chi invece l’indipendenza la ha e la mantiene. Per far questo si devono agevolare in tutti i modi la ricerca e l’informazione indipendenti, privilegiare i trial indipendenti (e nel caso di trial di fase III devono essere tutti indipendenti) rendendo pubblici i dati sui pazienti. Le agenzie regolatorie dovrebbero richiedere almeno un trial indipendente prima di approvare e autorizzare al commercio medicinali o dispositivi. E la ricerca infine dovrebbe essere accessibile su database aperti e pubblici e non solo su riviste.

Resoconto a cura di Manuela Baroncini.