Giuseppe TraversaGiuseppe Traversa
Centro Nazionale di Epidemiologia, Roma

In tema di condivisione dei dati della ricerca, Giuseppe Traversa distingue da subito tra questioni inoppugnabili e indiscutibili, come l’obiettivo della necessità di trasparenza, e questioni su cui invece vale la pena approfondire ancora la discussione, come per esempio il rapporto tra obiettivi e mezzi, in particolare i mezzi specifici attraverso i quali si vogliono perseguire gli obiettivi.

La premessa è lapalissiana: “maggiore trasparenza è sempre meglio che minore trasparenza”. Nella ricerca scientifica, i risultati attesi di una maggiore trasparenza dei dati sono:

  1. evitare il bias di pubblicazione,
  2. mettere in evidenza (e correggere) alcuni errori,
  3. ridurre i bias dei conflitti di interesse,
  4. e (in alcuni casi) mettere in evidenza dei falsi o delle condotte scorrette.

L’aspetto essenziale della questione, prosegue Traversa – su cui in effetti non dovrebbe più esserci discussione - è “pubblicare tutto”, come d’altronde riporta la Dichiarazione di Helsinki laddove sottolinea che ricercatori, autori, sponsor, editori hanno l’obbligo etico di pubblicare e diffondere tutti i dati della ricerca, in modo completo e accurato e quindi anche pubblicare i risultati negativi.

Il problema allora si pone sulla modalità di pubblicazione dei dati e sull’accesso ai dati. E l’accesso ai dati può essere distinto tra:

  • quello previsto dalle norme, dal regolatorio (che non è mai problematico);
  • quello di tipo non problematico e
  • un accesso ai dati che può invece essere problematico.

The main contribution to transparency

E’ previsto infatti che i Comitati etici e le agenzie regolatorie possano accedere a tutti i dati per ripercorrere lo studio e la ricerca e rianalizzare i dati stessi. Accesso questo che non crea alcun problema. Così come non crea problema il fatto che le riviste scientifiche chiedano e ottengano l’accesso ai dati e, in presenza di risorse sufficienti, chiedano anche la rianalisi dei dati. Laddove quindi si abbia collaborazione tra principal investigator che ha condotto e completato lo studio e ricercatore (singoli individui, associazioni, società scientifiche) l’accesso ai dati non è mai problematico, rispettandosi proprio la natura fondamentale delle attività di ricerca che è una natura appunto collaborativa. L’accesso ai dati risulta al contrario problematico quando è richiesto senza il consenso del ricercatore che ha condotto lo studio, e quindi in assenza di collaborazione.

Dietro quest’ultimo punto sembra esserci l’idea, verso la quale Traversa esprime tutta la sua perplessità e il suo scetticismo, che l’accesso aggiuntivo ai dati di un singolo ricercatore sia in
grado di “scoprire la verità”. Quando, invece, la presenza di dati discrepanti è parte integrante della ricerca scientifica, ricerca condotta anche perfettamente in buona fede da gruppi di qualità; e la rianalisi dei dati può inoltre portare ad una accuratezza minore rispetto all’originale. Traversa, a questo proposito, ripercorre velocemente due casi emblematici della letteratura scientifica: quello dello studio di Berry et al. sugli effetti dello screening e della terapia adiuvante sulla mortalità per tumore della mammella, pubblicato nel 2005 sul NEJM; e la metanalisi di Kemmeren et al. sui contraccettivi orali di terza generazione e il rischio di trombosi venosa profonda (BMJ, 2001). La conclusione per entrambi i casi è che se anche qualcuno avesse rianalizzato i dati non si sarebbero risolte le questioni di discrepanza dei risultati e di bias emerse negli studi. Molto spesso, dichiara Traversa, l’unico modo per risolvere alcune incertezze o ottenere ulteriori dati è quello di effettuare nuovi studi, non di rianalizzare i dati di un unico database disponibile.

Traversa infine si domanda se concentrandosi solo su alcuni aspetti dell’accesso o meno ai dati, non si perda di vista una realtà macroscopica: in Italia, come in altri paesi europei, non si accede alla gran parte dei dati pubblici. L’esperienza dell’FDA, per esempio, è straordinaria, perché consente di accedere ai dati della segnalazione spontanea, ma in Italia non si accede normalmente né ai dati delle dimissioni ospedaliere, né a quelli del monitoraggio delle prescrizioni. L’Istituto Superiore di Sanità – per esempio - non ha più l’accesso ai dati delle prescrizioni, pur avendo curato per più di dieci anni la pubblicazione dei dati OSMED.

In conclusione, sostiene Traversa, quando si hanno dei dubbi su studi o dati questi vanno sollevati con forza in tutte le sedi preposte, a cominciare dalle riviste scientifiche. Ma chi deve risolvere tali dubbi non sono i singoli, bensì le Istituzioni che hanno il compito di verificare, controllare e richiedere nuovi dati se necessari. In ambito di farmaci, sono in particolare le agenzie regolatorie che di fronte ad un qualsiasi dubbio sollevato da parte di ricercatori o riviste scientifiche hanno per prime il dovere di riprendere in mano i dati ed entrare nel merito. Dovere che, come affermava prima, Traversa attribuisce anche alle riviste scientifiche.

Le conclusioni di Traversa vanno all’essenziale: la trasparenza è fondamentale; i ricercatori dovrebbero essere liberi di analizzare e pubblicare e non pubblicare tutti i dati disponibili è assolutamente non etico; la collaborazione è importante e necessaria: l’open access ai dati non è un’alternativa alla collaborazione; la rianalisi dei dati senza l’accordo del principal investigator dovrebbe essere ad appannaggio esclusivo delle agenzie regolatorie.

Resoconto a cura di Manuela Baroncini.