David HealyDavid Healy
Professor of Psychological Medicine – Cardiff University School of Medicine

L’intervento dello psichiatra e psicofarmacologo inglese David Healy - autore, tra l’altro, di Pharmageddon, libro che denuncia il condizionamento della ricerca farmaceutica da parte dell’industria – è stato probabilmente quello che ha maggiormente fatto discutere.

Nella sua relazione, ha illustrato come gli studi controllati randomizzati (RCT) siano stati trasformati – da gold standard della ricerca clinica - in uno strumento utile a nascondere i fatti e a mostrare solo quel che alle aziende sponsor conviene far credere a medici, ai pazienti ed agli enti regolatori.

Ecco un assaggio delle provocatorie affermazioni di David:

  1. Tutti gli RCT sono dannosi e solo alcuni possono anche produrre dei benefici
  2. Gli RCT contribuiscono ad alimentare la non-conoscenza sull’efficacia delle medicine e soprattutto sulla loro sicurezza d’uso
  3. Gli RCT sponsorizzati dalle aziende promuovono farmaci peggiori (Healy utilizza il termine “weak”, a indicare la maggiore “debolezza” dei nuovi farmaci rispetto a quelli comunemente utilizzati)
  4. Gli RCT sono lo strumento più idoneo per nascondere gli eventi avversi
  5. La valutazione della significatività statistica dei risultati degli studi è un aspetto talmente delicato dal dover essere considerata una questione di salute pubblica
  6. Le linee guida per il trattamento delle malattie sono un danno per l’assistenza sanitaria e per l’innovazione delle strategie di cura.

Per continuare ad approfondire gli spunti offerti dall’intensa relazione di Healy abbiamo visitato il suo sito http://davidhealy.org/. Sul suo blog, a proposito degli studi controllati randomizzati, Healy ha scritto: “Gli RCT possono essere molto utili per smentire chi afferma che un farmaco funziona. (…) Ma gli RCT possono anche essere inutili: in molte condizioni non producono risultati significativi. Per esempio, quando problemi in apparenza simili possono essere provocati sia dalla malattia sia dal farmaco, come la suicidalità durante il trattamento con antidepressivi: in questo caso, gli RCT possono dimostrare, in modo perverso, che i farmaci, che chiaramente causano un problema, apparentemente non lo provocano. Nell’ambito della salute mentale è discutibile (opinabile) che gli RCT possano dimostrare che ci sia qualcosa che ‘funzioni’ “.

In un post del settembre 2012 Healy sostiene che se lo scopo dei trial fosse stato davvero solo la valutazione dei medicinali in vista della loro approvazione, i farmaci inutili non sarebbero stati immessi sul mercato e ciò avrebbe contribuito alla sicurezza dei pazienti; se così fosse stato, gli RCT non sarebbero diventati uno strumento per vendere farmaci, nascondere effetti collaterali e condizionare la pratica clinica.

Il panorama attuale è diverso: anche quando la maggior parte dei trial non riesce a dimostrare che un farmaco produce dei benefici, basta che pochi studi suggeriscano alcuni esiti positivi che il trattamento viene immesso nel mercato. Per favorire questi outcome si ricorre a strategie ormai abbastanza note:

    1. quando si conducono studi con moltissimi partecipanti, è probabile che si riesca a dimostrare qualche beneficio, anche se irrilevante;
    2. gli RCT sono condotti principalmente dalle aziende farmaceutiche con l’intenzione di produrre conoscenze al servizio di obiettivi specifici; se nel corso dello studio emergono conoscenze poco convenienti è molto probabile che siano ignorate.

La posizione di Healy, certamente radicale, non è troppo distante da quella di chi, come Des Spence in un recente intervento sul BMJ, ha dichiarato “infranta” la medicina basata sulle prove dall’avere l’industria farmaceutica ormai corrotto i suoi strumenti elettivi: Healy riconosce che gli RCT potrebbero essere un ottimo metodo, così come afferma l’EBM: nella pratica, tuttavia, sono diventati lo strumento ideale per nascondere gli eventi avversi e non per dimostrare l’efficacia dei farmaci.

Gli RCT come un’illusione ottica? Un gioco dove spesso le carte sono truccate?

Per approfondire:

http://davidhealy.org/: il sito di David Healy con il suo blog, l’elenco delle pubblicazioni, i link alle interviste e alle recensioni dei suoi libri.

https://www.rxisk.org/: il sito creato da David Healy per “per pazienti, medici e farmacisti dove fare ricerca e riportare gli effetti collaterali dei farmaci”.

L’articolo di Des Spence. Evidence-based medicine is broken. BMJ 2014; 348 doi.

Resoconto a cura di Arabella Festa.