Riunione Annuale 2016. Intervento di Marina Davoli, Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio e Network Italiano Cochrane.

Il progetto DECIDE nasce nell’ambito del gruppo GRADE con l’obiettivo di spostarsi dalla sola produzione di linee-guida come determinante del cambiamento alla consapevolezza della necessità, con non poche difficoltà, di trasferire le conoscenze in maniera comprensibile ai diversi fruitori: cittadini, clinici e policy maker. Inizialmente coordinato per l’Italia da Alessandro Liberati del Centro Cochrane italiano, il DECIDE è stato successivamente gestito da Elena Parmelli (Cochrane Italia) con la collaborazione di Laura Amato (Dipartimento di Epidemiologia SSR Lazio) e con Carlo Saitto (ASL Roma 1 - ex ASL RME) come policy maker di riferimento. Hanno comunque lavorato al progetto molte persone attraverso un’ampia attività di workshop, interviste, survey, user testing, ecc. (considerando tra l’altro non solo la componente italiana, visto che il progetto si è svolto all’interno di una grande comunità internazionale). Strumento specifico di grande utilità prodotto dal DECIDE, e risultato stesso del progetto, è il framework, che permette di trasferire le conoscenze e di passare quindi dalle evidenze alle decisioni, con l’obiettivo di:

  • informare il giudizio dei panel, che prendono decisioni e producono raccomandazioni, sui pro e i contro dei diversi interventi;
  • assicurarsi che i fattori importanti che determinano la decisione siano stati considerati;
  • fornire una sintesi concisa della migliore evidenza disponibile per tutti i criteri che dovrebbero informare una decisione (quindi tutta l’evidenza, indipendentemente dalla tipologia del disegno di studio);
  • aiutare una discussione strutturata e identificare le ragioni per il disaccordo;
  • porre le basi per una decisone trasparente da parte di chi deve produrre linee-guida e da chi poi è influenzato dalle decisioni prese per una policy.

Il progetto, come tutti i progetti europei,  è costituito di Work Package (WP). Il WP2, cui collabora la stessa Davoli, si occupa in particolare delle decisioni di coverage, ossia di rimborso di un nuovo trattamento, device, programma e quant’altro indipendentemente dalle modalità di rimborso, quindi Servizio sanitario nazionale o assicurazione privata. Il framework concettuale relativamente a questo WP ha previsto la definizione dei criteri essenziali che dovrebbero informare la decisione, la sintesi delle evidenze disponibili per ogni criterio, la valutazione della qualità di queste conoscenze e quindi l’esplicitazione della decisione. L’aspetto caratterizzante di tutto il lavoro, sottolinea Marina Davoli, è la trasparenza: tutti i giudizi sono trasparenti e quindi criticabili, valutabili, modificabili.

Che in materia di coverage, ma non solo, la decisione non dipendesse direttamente dai fatti e dalle evidenze, a prescindere quindi dalla loro qualità, è una conclusione cui si era già pervenuti a un certo punto della storia dell’evidence-based medicine; altri elementi oltre alle evidenze – sottolinea la Davoli – dovevano necessariamente essere coinvolti nella formulazione delle raccomandazioni. La questione però era comprendere a fondo quali altri elementi, appunto, determinassero una decisione. L’idea alla base del DECIDE è stata pertanto quella di rendere esplicite quelle dimensioni che nei vari processi iterativi del progetto si è ritenuto dovessero influenzare una decisione di coverage. Il problema da affrontare è una priorità di salute? Il rapporto tra i benefici e i rischi, dell’intervento da rimborsare, è a favore dei benefici? Quale valore attribuisce il paziente o il caregiver all’indicazione per quell’intervento? Quante risorse impiega e qual è il rapporto costi-benefici? E ancora: qual è l’impatto sull’equità? È accettabile/fattibile l’intervento che si propone? Diversi sono i criteri, tutti indipendenti, che dovrebbero informare una decisione di coverage, e che possono avere pesi differenti a seconda dei contesti. Decisione, sottolinea la Davoli, che non è necessariamente una decisione “sì” o “no”, ma che può essere modulata come una coverage cosiddetta “restricted”, per esempio, se le prove ci sono solo per un certo sottogruppo di popolazione; oppure, ed è il caso dei farmaci, con una negoziazione del prezzo; o ancora una “coverage with evidence development”, ossia una copertura all’interno però di un programma di valutazione che fornirà delle evidenze solo successivamente.

Un esempio di applicazione del framework è la decisione che ha informato, anni fa, la copertura per la metodica di impianto di protesi aortica per via transcatetere (TAVI), rispetto all’intervento a cuore aperto, non solo in chi non è operabile ma anche nei pazienti ad alto rischio operatorio. Il Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio, cui la Regione aveva chiesto di esprimersi sulla decisione fornendo delle raccomandazioni, dopo aver analizzato i dati disponibili in letteratura, ha prodotto raccomandazioni che, avendo esplicitato anche i temi della feasibility e dell’applicability, esplicitavano la necessità di alcuni requisiti anche dei centri, nonché dei cardiochirurghi: volume minimo di intervento di sostituzione valvolare e via di seguito, caratteristiche dei pazienti candidabili, ecc.
Il framework DECIDE si è concluso con una decisione di rimborso con restrizioni in chi fosse ad alto rischio operatorio. Vantaggio e valore aggiunto del framework DECIDE sono quelli di raccogliere in due pagine la sintesi delle conoscenze, fatto questo difficilmente riscontrabile nei rapporti di technology assessement e nelle stesse revisioni sistematiche. Nell’ultima pagina del framework, che riporta la decisione, devono essere esplicitati anche il perché della decisione e quali le restrizioni. Altre indicazioni del framework DECIDE sulla TAVI hanno riguardato la parte relativa a implementazione e monitoraggio. Fondamentale, infatti, è il passaggio dal “framework from evidence to decision” al “framework from decision to implementation”. Quando vi è una raccomandazione forte si è in grado di identificare uno standard di qualità che non si applica al singolo clinico ma al singolo sistema. I “quality standard”  devono poter supportare diversi ambiti, poiché il miglioramento della qualità si può ottenere solo attraverso più strumenti e obiettivi: l’educazione e formazione dei medici, il management e la performance, la definizione dei budget, la comunicazione ai pazienti e le loro famiglie, l’audit, il benchmarking, oltre agli aspetti regolatori e l’accreditamento.

Il processo di decisione evidence-informed, trasparente e indipendente, prevede una istituzione statale presente e molto forte, senza sottovalutare il fatto che le istituzioni e i processi cosiddetti “accountable”, di cui rendono conto, potrebbero supportare i policy maker a prendere decisioni difficili. L’idea dello standard di qualità, ribadisce Marina Davoli in conclusione, non è per il singolo clinico o il singolo individuo, ma è lo standard di sistema che viene da una forte raccomandazione e che il sistema deve garantire.

(resoconto di Manuela Baroncini)