Peter DoshiPeter Doshi
Associate editor al BMJ

Peter Doshi, da poco Associate editor al BMJ, con l’incarico di seguire il giornalismo di inchiesta, ha presentato alla riunione annuale dell’Associazione Alessando Liberati, Network italiano Cochrane (OPEN, Napoli, 13 dicembre 2013) l’iniziativa RIAT, Restoring Invisible and Abandoned Trials.

Una iniziativa che è l’ultima tappa di un percorso iniziato almeno dal 1990 con l’articolo di Iain Chalmers sul JAMA Underreporting Research Is Scientific Misconduct. La consapevolezza della necessità che tutti i risultati di tutti i trial clinici siano accessibili a tutti è finalmente uscita dai recinti della discussione accademica per arrivare, per esempio, sulle colonne del New York Times con l’articolo Breaking the seal of drug research.

Essenzialmente la richiesta di dati, spiega Doshi, risponde a due problemi fondamentali:

  1. la mancanza dei dati stessi, dunque invisibilità,
  2. presentazione distorta dei trial, sulla base dei soli dati pubblicati.

Doshi ha invitato il pubblico a soffermarsi sulle dichiarazioni e domande indirizzate alla comunità scientifica dalla direttrice del BMJ, Fiona Godlee:

  1. perché i dati degli studi clinici non sono normalmente disponibili per analisi indipendenti dopo che un ente regolatorio ha preso una decisione?
  2. Come è stato possibile consentire alle aziende farmaceutiche di valutare i loro propri prodotti e tenere segrete grandi e sconosciute quantità di dati perfino agli enti regolatori?
  3. È necessario incoraggiare in futuro la pubblicazione non distorta dei risultati dei trial clinici, trattando le distorsioni deliberate nel riportare i dati come una forma di frode scientifica.
  4. I dati individuali dei pazienti di tutti gli studi sui farmaci dovrebbero essere facilmente accessibili per una verifica scientifica.

L’iniziativa RIAT si articola in due fasi.

  1. Nella prima, si individua uno studio “invisibile” o “distorto”, si ottiene un report dalle agenzie regolatorie, si scrive all’azienda sponsor e si chiede di rendere trasparenti i dati o di eliminare le distorsioni, chiedendo di rispondere entro 30 giorni. Se l’azienda risponde di sì, ha 1 anno di tempo.
  2. Se non si ottiene risposta, parte la seconda fase: inizia la caccia ai dati, per portarli alla luce e pubblicarli su una rivista “RIAT friendly” secondo le indicazioni riportate nell’articolo “Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings”.

Can data fix the problem?

 

“Con i dati”, ha detto Doshi, “possiamo correggere quanto è stato pubblicato. Io, voi, tutti, possiamo diventare autori che ripristinano la correttezza dell’informazione. Un tale autore può dire ‘abbiamo i dati completi di questo studio’. Se chi lo ha riportato non lo corregge o non lo ritira, lo faremo noi. Non è stato pubblicato? Lo faremo noi!”

Le riviste scientifiche continueranno ad avere un ruolo centrale nella divulgazione dei risultati degli studi clinici, perché hanno le competenze e perché ci sarà sempre bisogno di una sintesi che il medico medio possa consultare.

Grazie all’iniziativa RIAT, grazie alla revisione degli studi clinici sulla base dei dati completi, avremo anche una EBM migliore: il suo fondamento infatti sono le evidenze, che ora sono in parte condizionate dal marketing e dalla presentazione distorta dei dati. Si tratta di una impresa che, infine, potrebbe essere determinante per dare una nuova credibilità alla ricerca scientifica.

Resoconto a cura di Arabella Festa.

Fonti

  1. Tom Jefferson: È trasparente, dunque, fa potenzialmente bene alla salute. Attenti alle bufale, 13 giugno 2013.
  2. Doshi P, Dickersin K, Healy D, Vedula SS, Jefferson T. Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings. BMJ 2013; 13; 346: f2865
  3. Godlee F. Clinical trial data for all drugs in current use. BMJ 2012; 345: e7304.
  4. Godlee F. We want raw data, now. BMJ 2009; 339: b5405.