Riunione Annuale 2016. Intervento di Nicola Vanacore, Centro Nazionale di Epidemiologia, Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Di linee-guida (LG) e del loro enorme valore in quanto supporto per il clinico e per la sua pratica ha parlato Nicola Vanacore, sottolineando l’attuale ampia attenzione rivolta alla qualità delle evidenze.

Se molto sintetica era stata nel 1990 la prima definizione di LG (1) in cui queste erano "indicazioni elaborate sistematicamente con lo scopo di supportare i medici e i pazienti a decidere le modalità di assistenza più appropriate in specifiche situazioni cliniche", a distanza di 21 anni, nel 2011, si giunge a una definizione più elaborata e complessa (2). Le LG si precisano ora come "dichiarazioni che includono raccomandazioni intese a ottimizzare le cure, definite sulla base di una revisione sistematica delle evidenze e una valutazione dei benefici e rischi delle varie opzioni di cura", e soprattutto le informazioni raccolte grazie a esse "permettono ai professionisti sanitari di procedere secondo le indicazioni, scegliendo le migliori cure per ogni singolo paziente sulla base delle sue preferenze". Che altro non è se non l’applicazione dell’evidence-based medicine come insegnamento e pratica della medicina. Ma, secondo Vanacore, il processo che vede l’espletarsi delle funzioni delle LG è un processo ancora “monco”: dopo la fase di disseminazione e di implementazione, con l’impatto delle raccomandazioni stesse, il processo si interrompe, con una responsabilità istituzionale – di istituzioni centrali e periferiche – evidente.

In questa cornice, nasce nel 2006 il Sistema nazionale linee guida (SNLG) che sostituisce il Programma nazionale linee guida, attivo dal 1998. Le caratteristiche principali del SNLG sono quelle fondamentali dei sistemi e dei programmi di LG pubbliche: la sistematicità del recupero delle prove; la multidisciplinarietà; la riproducibilità del metodo di elaborazione; la trasparenza della conduzione. Al SNLG è collegato un sito dove attualmente si possono consultare 28 LG, 6 consensus conference, 2 LG sulla prevenzione e 46 LG regionali delle sole tre Regioni che hanno accettato la metodologia del SNLG (in ISS sono al momento in corso altre 5 LG). La natura nonché l’ispirazione stessa del SNLG sono di condivisione, collocandosi questo
sistema in un contesto di confronto con altre agenzie che producono LG e con istituzioni pubbliche (si pensi, per esempio, all’aggiornamento a opera del SNLG delle LG prodotte dall’Agenas).

In un rinnovato dibattito su ruolo, funzione e valore delle LG, non ci si può esimere però da una, appunto, necessaria riflessione su LG pubbliche e private, ossia provenienti dalle società scientifiche. I termini di distinzione riguardano metodologia, gruppi di lavoro, finanziamenti e conflitti di interesse: sempre evidence-based la metodologia in quelle pubbliche, non sempre in quelle delle società scientifiche; sempre multidisciplinari i gruppi di lavoro nelle prime, non sempre nelle seconde; finanziamenti pubblici per le prime, privati per le seconde, da cui conflitti di interesse sempre dichiarati e gestiti nelle LG pubbliche non sempre in quelle di società scientifiche.

Nonostante ciò, è del gennaio 2016 il testo licenziato dal Parlamento sulla responsabilità professionale del personale sanitario in cui per la prima volta viene istituito un Albo di società scientifiche presso il Ministero della Salute i cui componenti potranno redigere LG, le quali poi verranno inoltrate all’ISS e pubblicate sul sito del SNLG. In questa cornice e di fronte a un fenomeno diffuso di presenza di conflitti di interesse nelle LG di società scientifiche, prende forma una lettera aperta all’onorevole Gelli (3) che desidera stimolare un confronto e una discussione sulle LG, ribadendo che queste devono continuare a rappresentare uno strumento di sostegno alle decisioni cliniche e di sanità pubblica e non un pacchetto di regole fisse predefinite. Perché ciò sia garantito è necessario tra l’altro svincolare il dibattito sulle LG da quello sulla responsabilità del personale sanitario. "L’intervento delle società scientifiche", si legge poi nella lettera aperta, "potrebbe comportare, oltre al rischio di distorsioni legate a eventuali conflitti di interesse, anche una mancanza di omogeneità fra i vari settori della clinica e della sanità pubblica; vi sarebbe poi una rinuncia da parte delle strutture pubbliche del servizio sanitario nazionale a coordinare le attività inerenti alle LG anche in contrasto con gli atti di indirizzo della nostra attuale normativa". Il provvedimento è attualmente in discussione alla Commissione Igiene e Sanità del Senato dove alcuni emendamenti già proposti dal relatore farebbero immaginare una modifica del testo in direzione di un maggior rigore procedurale (non solo società scientifiche ma anche enti e istituzioni pubblici e privati e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie; elenco di criteri per accedere all’Albo; ricostituzione del SNLG con un ruolo dell’ISS di valutazione delle LG prodotte).

"Il SNLG è indubbiamente un’iniziativa da rafforzare», dichiara Vanacore, "e se pensiamo che sono cinque anni che esso non riceve alcun finanziamento pubblico, sarebbe a questo punto molto importante che potesse accedervi per poter rilanciare il sistema in tutte le sue attività". E se il confronto con il NICE è per diverse ragioni un confronto “ardito”, si deve tenere conto che si tratta di due sistemi sanitari, quello inglese e quello italiano, con molte similitudini. Ma laddove il SNLG è un progetto ancora pilota che non ha mai raggiunto una fase adulta, il che significa poche risorse umane, finanziamenti di modesta se non piccola entità e nessun finanziamento pubblico dal 2011, il NICE ha un finanziamento annuale di 33 milioni di sterline, uno staff di 280 persone dedicate full time, e 2000 persone che nelle istituzioni e nelle accademie lavorano per le LG.

Un sistema sanitario nazionale pubblico, conclude Vanacore, ha bisogno di LG pubbliche che mantengano solida e garantita la loro funzione di supporto per le decisioni dei clinici.

Bibliografia
1. Institute of Medicine. National Academy Press, 1990.
2. Institute of Medicine. Graham R et al. (eds). Clinical practice guidelines we can
trust. Washington (DC): National Academies Press; 2011
3. http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/in-parlamento/2016-02-12/rischioclinico-lettera-aperta-all-onorevolegelli-100750.php?uuid=ACsJewSC

(resoconto di Manuela Baroncini)