L’Associazione Alessandro Liberati sottolinea alcuni punti critici della riforma AIFA, i quali possono minare l’efficacia e l’indipendenza delle valutazioni sui farmaci.
Appello: ripensare la riforma dell’AIFA per favorire efficacia e indipendenza delle valutazioni sui farmaci
La riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), proposta attraverso un emendamento a un decreto legge che riguarda altri argomenti (la partecipazione a iniziative NATO e misure per il Servizio Sanitario della Calabria), è contestabile per diversi motivi. Come Associazione Alessandro Liberati vorremmo sottolineare alcuni punti critici di questa riforma che possono minare l’efficacia e l’indipendenza delle valutazioni sui farmaci svolte dall’Agenzia, e quindi avere riflessi negativi sulla sicurezza dei pazienti e sulla spesa farmaceutica.
È anzitutto grave che la riforma di un’Agenzia che deve tutelare la salute pubblica e la gestione accorta delle risorse (attraverso decisioni sulla rimborsabilità dei farmaci e sul loro prezzo), sia realizzata da parte della maggioranza di governo attraverso un emendamento a un decreto legge che parla di tutt’altro, e che sia sostanzialmente sottratta alla discussione parlamentare. Anche le prese di posizione (parlamentari e pubbliche) delle opposizioni sono state piuttosto limitate e il provvedimento è passato senza sostanziali ostacoli. Le scelte alla base di una decisione così rilevante avrebbero dovuto essere motivate e discusse pubblicamente.
Per quanto riguarda i contenuti, la riforma parte dal presupposto che la struttura attuale dell’Agenzia sia causa di ritardi nell’approvazione dei farmaci e nella loro disponibilità per i pazienti. Si tratta di un elemento non adeguatamente supportato da dati: fermo restando che un processo accurato di valutazione è necessario a garanzia della sicurezza dei pazienti, secondo rilevazioni della Federazione Europea delle aziende Farmaceutiche (EFPIA) i tempi medi di approvazione in Italia sono inferiori alla media europea e inferiori a quelli di Paesi come Francia, Spagna e Belgio. Inoltre, l’Italia è al quarto posto in Europa in termini di numero di farmaci rimborsabili. Infine proprio nei giorni scorsi AIFA ha ottenuto una valutazione molto positiva (con punteggio superiore rispetto alla precedente valutazione, del 2014) nell’ambito del programma di benchmarking tra le Agenzie regolatorie europee, che ne ha evidenziato l’alta qualità e competenza tecnico-scientifica.
La riforma propone di unificare le due commissioni tecniche presenti all’interno dell’Agenzia, che si occupano rispettivamente di valutare se i nuovi farmaci siano efficaci e sicuri (rapporto tra benefici e rischi) decidendo sulla loro rimborsabilità (Commissione Tecnico-Scientifica), e di negoziare il loro prezzo con le Aziende produttrici in base al loro valore aggiunto (Commissione Prezzi e Rimborso). Ciascuna delle due Commissioni è attualmente composta di 10 membri, scelti in parte dalle Regioni e in parte dal Governo. La riforma prevede invece una commissione unica composta da soli 10 membri, i cui criteri di nomina non sono attualmente definiti. Questa unificazione potrebbe in teoria rendere l’intero processo più efficiente, ma bisognerebbe evitare il rischio di valutazioni non adeguate, caricando funzioni e competenze su un numero dimezzato di professionisti con tempistiche molto stringenti. È essenziale che i decreti attuativi della legge in questione definiscano in modo chiaro, per questa commissione unica, composizione e operatività necessarie per valutazioni approfondite dei farmaci, che tengano adeguatamente conto del loro effettivo valore aggiunto, della loro sicurezza e della sostenibilità dei loro prezzi. Questo per evitare il rischio di approvare farmaci la cui sicurezza non sia sufficientemente comprovata o il cui prezzo non sia giustificato da un valore aggiunto assente o limitato. I criteri di scelta dei membri di questa commissione unica dovrebbero essere assolutamente trasparenti per selezionare persone con dimostrate capacità tecniche, non condizionabili da conflitti di interesse, ad esempio da rapporti con le ditte produttrici.
La riforma prevede anche la rimozione della figura del Direttore Generale, nominato dal Ministro della Salute, che attualmente dirige le attività tecnico-scientifiche dell’Agenzia e ne è il legale rappresentante. Si prevede di concentrare i poteri decisionali e di rappresentanza della figura del Presidente del Consiglio di Amministrazione, attualmente nominato dalla Conferenza Stato-Regioni. Proprio attraverso la separazione di questi due ruoli, la struttura attuale permette un adeguato bilanciamento di poteri e responsabilità, evitando di accentrarli tutti in un’unica figura. Va sottolineata l’importanza di avere un ruolo di coordinamento tecnico-scientifico, che ad esempio negli ultimi anni nonostante l’emergenza covid ha consentito di rafforzare notevolmente gli uffici che preparano le istruttorie per le due Commissioni (passando da poche unità a una trentina di persone), in modo da rendere il processo di valutazione dei farmaci più efficace ed efficiente; promuovere la realizzazione di importanti note sui criteri di prescrizione, che in alcuni casi hanno facilitato l’accesso ai farmaci da parte dei pazienti attraverso un maggior coinvolgimento dei medici di medicina generale; promuovere la realizzazione e l’armonizzazione di piani terapeutici e registri di monitoraggio; rafforzare l’informazione sui farmaci sia per gli operatori sia per i cittadini. Tutto ciò non sarebbe stato possibile se tutte le responsabilità (ei poteri) si fossero concentrati in un’unica persona, senza possibilità di controllo. Tali funzioni tecniche di fondamentale rilevanza potrebbero a questo punto essere ricoperte dalla figura del Direttore Scientifico, già prevista in precedenza ma mai nominata e di cui si dovrebbe definire in modo chiaro l’indipendenza nella direzione delle attività scientifico-regolatorie dell’Agenzia. Tale ruolo dovrebbe essere distinto dal ruolo di raccordo con le regioni proprio del Presidente, con criteri di nomina trasparenti e sulla base di dimostrate capacità tecniche, anche qui non condizionabili da conflitti di interesse.
Sullo sfondo c’è appunto l’annoso tema dei conflitti di interesse, per contrastare i quali il Parlamento italiano non ha finora prodotto adeguate leggi. Gli interessi legati al mercato dei farmaci sono enormi e un’Agenzia che regola la loro immissione in commercio dovrebbe essere nelle migliori condizioni possibili per operare in modo trasparente e al riparo da pressioni lobbistiche. Per questo, sottolineiamo ancora una volta l’importanza di avere criteri di nomina trasparenti che portino a selezionare persone non solo competenti e meritevoli, ma anche esenti da rilevanti conflitti di interesse o influenze politiche.
Consiglio Direttivo
Associazione Alessandro Liberati – Cochrane Affiliate Centre
