Una riflessione a partire da uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine sugli effetti avversi cardiovascolari del testosterone impiegato nella cosiddetta sindrome del testosterone basso o “Low T”.
Vendere la malattia prima ancora del trattamento
“Stiamo dando alle persone ormoni che non sappiamo se siano necessari per una malattia che non sappiamo se esiste e non sappiamo se questo aiuterà o danneggerà le persone”. Queste parole tratte da un’intervista rilasciata nel 2013 da Lisa Schwartz (Darthmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice), sono estremamente attuali e utili a sintetizzare i risultati dell’ultimo studio pubblicato sul New England Journal of Medicine sugli effetti avversi cardiovascolari del testosterone impiegato nella cosiddetta sindrome del testosterone basso o “Low T”.
La stanchezza, il ridotto desiderio sessuale, le alterazioni del tono dell’umore, i dolori muscolari sono manifestazioni spesso in linea con l’avanzamento dell’età, non correlate all’abbassamento dei livelli sierici di testosterone (peraltro anche questi fisiologicamente in riduzione con l’età). Tuttavia, numerose aziende promuovono la vendita del testosterone anche in assenza di prove solide della sua efficacia e sicurezza.
Lo studio, randomizzato con disegno di non inferiorità (testosterone gel verso placebo) è la risposta a una richiesta di dati sulla sicurezza del trattamento da parte della FDA. I punti di criticità, sollevati dopo la pubblicazione dello studio da molti membri della comunità scientifica, riguardano il profilo della popolazione (persone con livelli di testosterone appena al di sotto della soglia di normalità), il basso dosaggio del testosterone impiegato e l’elevato tasso di abbandono (60%) nel gruppo di trattamento.
Lo studio ci mostra quindi una scarsa efficacia percepita della terapia da parte dei partecipanti (dato in linea con precedenti studi) ed è poco utile a dimostrare una sicurezza del testosterone sul piano cardiovascolare, dati i dosaggi ridotti con cui è stato impiegato nello studio. Peraltro, l’impiego testosterone in passato era stato associato ad effetti avversi non solo cardiovascolari, e in questo stesso studio è stata notata nel gruppo di trattamento un’incidenza maggiore sia di fibrillazione atriale che di insufficienza renale rispetto al gruppo placebo.
Qui il link allo studio, a una valutazione critica dello studio stesso e a una news esaustiva correlata.
Camilla Alderighi e Raffaele Rasoini
